2003.12.09 14:48
Szerző: caterina3
Kedves Márti!
Mi beoltattuk a gyerekeket. Nálunk ez nem volt kérdés, mivel Édesapám krónikus (Parkinson-kóros) beteg volt (azóta sajnos meg is halt szegény). Egyébként nálunk a családban a férjemet leszámítva senki nem esett át rajta a felnőttek közül, így igen kínos lett volna a dolog.
Egyébként ha valakit érdekel a dolog, az oltóanyag neve és leírása a következő:
"VARILRIXTM Varicella vakcina
Az oltóanyag jellemzése
A VARLIRIXTM, a varicella-zoster vírus élő, attenuált OKA törzsének liofilizált készítménye, melyet a vírusnak az MRC5 jelű humán diploid sejtkultúrán való szaporításával állítanak elő.
A VARILRIXTM megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra és a varicella vakcinákra előírt követelményeinek.
A liofilizált vakcina minden egyes adagja - mely a mellékelt injekciós desztillált víz hozzáadása után 0,5 ml - legalább 2000 plaque-formáló egység OKA törzs varicella-zoster vírust, valamint Neomycin-B szulfátot, humán albumint, laktózt, sorbitot, mannitot és aminosavakat tartalmaz.
Klinikai adatok
Oltási javallatok
Egészséges személyek
A VALIRLIXTM 9 hónaposnál idősebb csecsemők, kisgyermekek és serdülők varicella elleni aktív immunizálására alkalmas.
Alapbetegségük miatt fokozott veszélynek kitett páciensek és velük szoros kontaktusban élő egészséges személyek
A VARILRIXTM ajánlott minden fogékony személynek, akiknek varicella megbetegedése alapbetegségük miatt fokozott veszélyt jelent és ezen személyekkel szoros kontaktusban élőknek.
Akut leukémiában szenvedő betegek
Leukémiás betegek varicella megbetegedése különösen nagy kockázatot jelent, ezért vakcinálásuk különösen ajánlott, ha anamnézisükben varicella megbetegedés nem szerepel, vagy laboratóriumi vizsgálattal igazoltan szeronegatívak.
Ha a leukémia akut fázisában kerül sor a páciens immunizálására, a fenntartó chemoterápiát fel kell függeszteni a vakcina beadása előtt egy héttel, és a beadását követően egy hétig.
Sugárkezelés alatt állók immunizálása nem ajánlott a kezelés folyamán.
Immunszupresszív kezelés alatt álló betegek
Malignus solid tumoros, vagy súlyos krónikus betegség (mint pl.: krónikus vese-elégtelenség, autoimmun betegség, kollagén betegségek, súlyos asthma bronchiale) miatt immunszuppresszív kezelés (ide sorolva a corticosteroid therápiát is) alatt álló betegek varicella megbetegedése a betegség súlyosabb lezajlásának kockázatával járhat.
A páciensek immunizálása általában a teljes haematológiai remisszió periódusában ajánlott. javasolt, hogy a teljes lymphocyta szám legalább 1.200/mm3 legyen, vagy egyéb adatok ne jelezzék a celluláris immunkompetencia hiányát.
Szervtranszplantációra váró páciensek
Tervezett szervtranszplantáció (pl.: vese transzplantáció) esetén az immunizációt el kell végezni néhány héttel az immunszuppresszív kezelés megkezdése előtt.
Krónikus betegségben szenvedők
Egyéb krónikus betegségek, mint pl.: anyagcsere, vagy endocrin rendellenességek, a keringési- és légzőrendszer krónikus megbetegedései, a mucoviscidosis és neuromuscularis rendellenességek szintén súlyosabb lefolyású varicella megbetegedés veszélyét jelentik.
Egészséges személyek, akik alapbetegségük miatt fokozott veszélynek kitett személyekkel szoros kontaktusban élnek
A varicella megbetegedés iránt fogékony egészséges személyek immunizálása javasolt, ha alapbetegségük miatt fokozott veszélynek kitett személyekkel szoros kontaktusban élnek, így csökkentve a vírusátvitel lehetőségét a fokozott veszélynek kitett betegre. Ilyenek pl.: a fokozott veszélynek kitett betegek szülei és testvérei, valamint azok az egészségügyi dolgozók, akik ezen betegekkel, vagy varicellás beteggel szoros kapcsolatban vannak.
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A VARILRIXTM egyetlen adagjának beadása ajánlott.
A beadás módja
A VARILRIXTM kizárólag subcutan beadásra alkalmas.
Ellenjavallatok
Mint minden egyéb vakcina, így a VARILRIXTM beadása elhalasztandó súlyos, akut, lázas megbetegedés esetén. Egészséges személyek enyhe lefolyású fertőződése azonban nem teszi szükségessé az immunizálás elhalasztását.
A VARILRIXTM beadása nem javasolt, ha a páciens teljes lymphocyta száma nem éri el az 1.200/mm3 értéket, vagy a celluláris immunkompetencia hiányának egyéb jele észlelhető.
A VARILRIXTM beadása nem javasolt ismert neomycin túlérzékenység esetén, de a neomycin kiváltotta contact dermatitis nem kontraindikáció.
A VARILRIXTM beadása nem javasolt terhes nőknek (lásd: Terhesség és szoptatás).
Óvatosság és figyelmeztetés
Rekonstruálás után a VARILRIXTM azonnal beadandó. A beadás helyének fertőtlenítése után várni kell, hogy az alkohol vagy az egyéb alkalmazott fertőtlenítőszer elpárologjon a bőrről a vakcina beadása előtt, minthogy ezek az ágensek inaktiválhatják a vírust.
Mint minden injekciós vakcinakészítmény beadásakor, megfelelően fel kell készülni a ritkán fellépő, a vakcina beadását követő anaphylaxiás reakciók kezelésére. Ezért kell az oltott személynek orvosi felügyelet alatt maradnia a vakcina beadását követően 30 percig.
A VARILRIXTM nem adható intradermálisan.
A VARILRIXTM INTRAVÉNÁS BEADÁSA TILOS!
Kölcsönhatás más gyógyszerkészítményekkel és egyéb kölcsönhatások
Azon személyek immunizálása, akik immunglobulint kaptak, vagy vértranszfúzióban részesültek, legalább 3 hónappal elhalasztandó, minthogy a passzíve a szervezetbe került varicella ellenanyagok a vakcináció eredményességét csökkenthetik.
Egészséges személyek
A VARILRIXTM együtt adható bármilyen egyéb vakcinával. A különböző injekciós vakcinakészítményeket különböző vakcinációs helyekre kell beadni.
Inaktivált vakcinák bármikor beadhatók VARILRIXTM alkalmazása előtt és után.
Várható, hogy VARILRIXTM és egy reaktogénebb oltóanyag egyidőben történt beadása után a reaktogenitást az utóbbi oltóanyag jellege fogja meghatározni.
Alapbetegségük miatt fokozott veszélynek kitett páciensek
A VARILRIXTM nem adható egyidőben más élő vírus vakcinával.
Inktivált vakcinák várakozási időtől függetlenül adhatók VARILRIXTM beadása előtt, vagy után, amennyiben nincs speciális ellenjavallat. A különböző injekciós vakcinakészítmények mindig különböző helyekre adandók.
Terhesség és szoptatás
A VARILRIXTM nem adható terhes nőknek. Terhesség nem vállalható a vakcina beadását követő 3 hónapon belül.
Szoptató anyák oltására vonatkozó adatok nincsenek.
Nem kívánt mellékhatások
A VARILRIXTM minden tanulmányozott csoportban (csecsemők - 9 hónapos kortól - , kisgyermekek és serdülők) igen alacsony reaktogenitást mutatott.
Egészséges személyek
A VARILRIXTM injekció beadása helyén a reakciók áltatában enyhék.
1025 csecsemő és kisgyermek klinikai vizsgálatai során az általános reakciók között papulovesicularis eruptiókat az oltottak 3,6%-ánál észlelték. Ezek leggyakrabban az oltást követő első három héten jelentek meg és a lesiok száma általában 10 alatt maradt.
37,5 oC fölötti testhőmérsékletet az oltottak 5%-ánál észleltek az oltást követő hat hetes megfigyelési periódusban.
Kettős vak, placebo-kontrollált tanulmányban 513, 12-30 hónapos korú kisgyermek vakcináció utáni 4 hetes megfigyelése során nem volt szignifikáns különbség sem a reakciók jellegében, sem azok előfordulásának gyakoriságában a vakcináltak és a placebo-kezeltek között.
Alapbetegségük miatt fokozott veszélynek kitett páciensek
A VARILRIXTM injekció beadásának helyén a reakciók általában enyhék.
Papulo-vesicularis eruptiók, amelyek esetleg hőemelkedéssel, lázzal járhatnak, az immunizálást követő néhány hétig kialakulhatnak. Ilyen reakciókat a leukémiás betegek kevesebb, mintegy negyedénél észleltek. Ezek az eruptiók általában enyhék és rövid ideig tartók. Fokozott immunsupprimáltság esetén - pl.: ha a leukémiás páciens még a chemoterápia fenntartó fázisában van - ezek a reakciók gyakrabban lépnek fel. Ezeknek az eruptióknak a jelenléte a páciens kezelését nem befolyásolta. Nincsenek adatok, amelyek szerint az immunizálás kedvezőtlenül befolyásolná az alapbetegség folyamatát.
Pharmakológiai jellemzők
A vakcinára vonatkozó információk
A VARILRIXTM egy klinikailag inapparens varicella fertőzést vált ki fogékony személyekben. Klinikai tanulmányok bizonyították a VARILRIXTM biztonságosságát és immunogenitását egészséges személyekben és alapbetegségük miatt fokozott veszélyeknek kitett páciensekben.
A védettség jelzőjeként elfogadott a specifikus ellenanyagok jelenlétének kimutatása.
1409 egészséges csecsemő (9 hónapos kortól), kisgyermek és serdülő vizsgálata során a szerokonverziós arány 98,4% volt. Az alapbetegségük miatt fokozott veszélynek kitett páciensek vizsgálata során a szerokonverziós arány 80 % volt, de a leukémiás páciensek esetében elérte a 90%-ot.
A páciensek immunizálás utáni, időről-időre elvégzett varicella ellenanyag meghatározása alapján megállapítható, kinek ajánlható újraoltás.
Az erősen immunsupprimált páciensek oltása után klinikailag nyilvánvaló varicella is felléphet. Ilyen esetekben a vesiculumokból varicella-szerű vírust izoláltak.
Egy tanulmányban, az immunizált leukémiás páciensek között a herpes zoster előfordulásának gyakorisága alacsonyabb volt, mint a természetes fertőzést átvészelt, nem immunizált leukémiás páciensek között.
Az OKA vakcina vírus átvitelét vírus izolálással és azonosítással négy esetben igazolták, immun-compromittált oltottak testvérei esetében, akiken vesicularis eruptiók jelentek meg.
A reakciók igen enyhék voltak. Az átvitelt egészséges oltottak körében nem igazolták.
Bizonyos védettség akkor is elérhető, ha az immunizálás a természetes varicella vírus-fertőzést követő 72 órán belül megtörténik.
A vakcina kezelésére vonatkozó adatok
A VARILRIXTM nem keverhető más készítménnyel ugyanazon fecskendőben.
Lejárati idő
A lejárati idő a gyártástól számított két év, mely a cimkén és a csomagoláson olvasható.
Speciális tárolási feltételek
A liofilizált vakcinát hűtőszekrényben +2oC - +8 oC között, fénytől védve kell tárolni.
Az oldószer hűtőszekrényben, vagy szobahőmérsékleten tárolható. A liofilizált vakcina lefagyasztható.
A vakcina felhasználása
A VARILRIXTM -et a mellékelt ampullában, vagy fecskendőben lévő oldószer hozzáadásával kell rekonstruálni. A fiolában lévő liofilizátumot maradéktalanul fel kell oldani. A fiola teljes tartalmát be kell adni.
A pH érték kismértékű változása miatt a rekonstruált vakcina színe rózsaszín és vörös között változhat.
A beadás előtt a feloldott vakcinát vizuálisan ellenőrizni kell, az esetleg benne lévő idegen részecskék vagy fizikai eltérések megállapítására. Bármilyen eltérés esetén a vakcinát meg kell semmisíteni.
Kiszerelés
1 x 1 fiola liofilizált vakcina + 1 ampulla oldószer (0,5 ml)
1 x 1 fiola liofilizált vakcina + 1 db 0,5 ml oldószert tartalmazó egyszer használatos fecskendő + tű
Előállító: SmithKline Beecham Biologicals"
Bocsi, ha off topic voltam, csak nekünk annak idején elég nagy fáradságunkba került kinyomozni, hátha segít valakinek a dolog.
Ha van a családotokban olyan, aki még nem esett át rajta, a termékmenedzser elmondása szerint a fertőzés után még kb. három napig "le lehet körözni" a betegséget az oltással. Felnőttnél mindenképp érdemes, mert felnőttre meglehetősen veszélyes. Ha jól emlékszem, Glaxo nevű cég a forgalmazó.
Üdv:
Caterina