Külön kategória a gyermekgyógyszer

Az EU bizonyos szigorításokkal és ösztönző intézkedések sorával próbálja megoldani a gyermekgyógyszerekkel kapcsolatos hiányosságokat.

"Azok a gyógyszerek, amelyek a felnőtteknél beválnak, nem feltétlenül felelnek meg a gyermekek számára, hiszen ezek a gyógyszerek csökkenthetik növekedésüket és fejlődésüket, valamint súlyos mellékhatásokhoz vezethetnek” – mondta egy rendezvényen a düsseldorfi egyetem professzora. „Ezenkívül meg kell szabni a gyermekeknek megfelelő, helyes adagolást. A farmakodinamika és – kinetika, (azaz a gyógyszerek hatása és felszívódása) ugyanis különböznek a felnőtteknél és gyermekeknél. Míg a különbségekről a farmakodinamikában nem sokat tudunk, a farmakokinetikáról már sok információnk van.” - mondta a professzor. Azt, hogy egy hatóanyag kiválasztása nem feltétlenül lineáris fejlődést követ és ezért a dózis adaptációja nem mindig lehetséges, két példával szemléltette. Mivel 0-27 napos újszülötteknél a leépítő enzimek még nem fejlettek, egy a testsúlyhoz adaptált klóramfenikol náluk túladagoláshoz illetve mérgezéshez vezethet.

Alul adagolás is lehetséges

Csecsemőkorban (1-24 hónapos) felléphet az alul adagolás problémája is. Hiszen az ő esetükben még a test volumene kicsi, de az anyagok kiválasztása már gyorsan történik. Ahhoz, hogy ugyanazt a hatást érjük el, nagyobb dózisokra van szükség – olvasható az Orientpress Hírügynökség oldalán. A szakmai információ nem mindig nyújt megoldást a gyermekek gyógyszeradagolási adatainak megítélésében. Szívgyógyszerek megfelelő adagolására például nincsenek biztos információk a különböző korcsoportú gyermekek esetében.

Szemléletváltás 2007-ben

2000-ben egy tanulmány kimutatta, hogy a gyermekek kezelésénél alkalmazott gyógyszereknek mintegy felét nem vizsgálták gyermekeken és nincsenek is engedélyezve gyermekek számára. A Gyógyszerelőállítók Szövetsége (BAH) közölte, hogy nincs is kötelezettségük arra, hogy kifejezetten gyermekek részére gyógyszereket fejlesszenek – írja az Orientpress. A megfelelő klinikai kutatásokhoz nincsenek ösztönző rendszerek. Az Európai Parlamentnek és az Európai Tanácsnak az 1901/2006. sz. rendeletével ez a helyzet 2006. december 12-én alapvetően megváltozott. Így, az új gyógyszerek fejlesztésénél kötelezővé tették a klinikai tanulmányok során a gyermekeken való vizsgálatát. Ehhez szükség van egy kidolgozott vizsgálati koncepcióra, ami leírja a tervezett kutatásokat a gyermekeknél alkalmazott gyógyszerekre miközben minden gyermek-korcsoportot figyelembe vesz. Mindezt először engedélyeztetni, majd kötelezővé kell tenni.

Meghosszabbított szabadalmi védelem

A már engedélyezett gyógyszerek esetében is kötelezővé válhat a gyermekekkel végzett hatástanulmányok elkészítése. Kivételt képeznek a szabályzás alól a generikumok, a növényi gyógyszerek és a homeopátiás gyógyszerek.

Az új gyógyszerek esetében, amennyiben az engedélyezett pediátriai vizsgálati terv minden intézkedését végrehajtották, és a gyógyszert minden tagállamban engedélyezték, valamint az idevágó információkat a tanulmányok eredményeiről a termékinformációba felvették, akkor a termék szabadalmi védelmét fél évvel meghosszabbítják.

A ritka betegségek (orphan drugs) gyógyszereinek tíz éves piacvédelmét két évvel meghosszabbítják, amennyiben az adatok teljesen megfelelnek a gyermekeknél való alkalmazás követelményeinek.

A gyermekgyógyszerekről szóló rendelet lehetőséget biztosít a „régi gyógyszerek” számára, hogy ezek is gyermekgyógyszer engedélyezést kapjanak. Nyilvánvaló, hogy központi engedélyezés egész Európára érvényes.

Az engedélyezések száma a rendelet hatálybalépése óta szerencsére erősen növekedett, de a gyermekgyógyszerek esetében azért még messze nincs minden kérdés megválaszolva.